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万博提款如何 - 7个中成药被要求修订说明书 妇科千金片孕妇禁用

2020-01-11 13:55:51   【浏览】3835

万博提款如何 - 7个中成药被要求修订说明书 妇科千金片孕妇禁用

万博提款如何,国家药品监督管理局近日连续发布5则修订药品说明书的公告,妇科千金片、丹香冠心注射液、云南红药胶囊、复方斑蝥胶囊、热毒宁注射液、腰痹通胶囊、风湿马钱片7个中成药品种被要求修订说明书。根据公告,这些品种需要修订的内容均包括“增加【禁忌】项”,尤其是针对儿童和孕妇禁用事宜。

妇科千金片主要用于清热除湿、益气化瘀、小腹疼痛以及腰骶酸痛等证候者。根据不良反应监测数据,妇科千金片上市后,该产品可见的不良反应有恶心、头晕、头痛等。因此,药监局要求在“不良反应”项目下应增加“恶心、呕吐、腹痛、头晕、头痛、眩晕”等内容;在“禁忌”项应增加“孕妇禁用”“对本品及所含成分过敏者禁用”的内容;在“注意事项”下增加“当使用本品出现不良反应时,应停药并及时就医”等内容。  

此外,在本次国家药监局修订的药品说明书中,有两个品种涉及增加警示语内容。如丹香冠心注射液,警示语应增加以下内容:本品有过敏性休克病例报告,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏性休克或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。云南红药胶囊等口服制剂,警示语应当包括:本品含制黄草乌、重楼、紫金龙、金铁锁、大麻药。  

业内人士表示,在药品说明书中对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题予以警告提示,可引起临床医生以及用药患者的注意。  

记者通过药监局网站数据查询系统发现,目前国内生产妇科千金片的企业只有株洲千金药业股份有限公司一家;风湿马钱片在全国共有3个批准文号,涉及太极集团四川绵阳制药有限公司、河南蓝天药业有限公司2家药品生产企业;云南植物药业有限公司生产云南红药胶囊和云南红药散,昆明中药厂生产云南红药散。  

北京中医药大学公共管理学院朱艳波教授告诉记者,药品说明书的修订并不是针对某个厂家或特定产品,而是国家药监部门针对百姓大品种常用药进行的常态化工作,修订后更加有利于临床规范用药。未来,药品说明书的修订将成为一种新常态。  

长期以来,不少中药说明书存在“尚不明确”等不规范表述,尽管法规允许,但在国家高度重视中医药、大力推进实施国家中药大品种战略的背景下,说明书的不规范对中药长远发展及大品种培育是不利的,需要进行修订和完善。  

药监局在公告中表示,所有上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于规定时间前报省级药品监管部门备案。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。生产企业应当在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换等。(中国消费者报 记者 孟刚)

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