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知名药企纷纷发力高端仿制药 新型药市场高毛利仍将持续

2019-11-23 12:16:21   【浏览】2308

华夏时报(chinatimes.net.cn)记者于娜在北京报道

随着“四七”限购、两票制等医药市场改革政策的全面推进,一些仿制药公司开始调整产品布局,以适应政策和市场的变化。

一部改编自真实救命药品购买的电影《我不是药神》将“仿制药”这个词带入了人们的视野。所谓仿制药是指在专利保护期结束后不拥有专利的药品公司仿制的替代药品。仿制药与原药具有相同的治疗效果。同时,由于仿制药价格相对较低,已成为患者减轻医疗负担的选择。

10月9日,国家卫生委员会发布了《关于发布第一批鼓励仿制药品目录的通知》,其中包括抗癌药、罕见疾病药和免疫系统治疗药等33种药品。

几乎与此同时,制药公司开始调整仿制药的分销。恒瑞制药董事长孙飘扬公开表示,恒瑞制药已经停止了一系列基于投入产出衡量的仿制药开发项目。此外,simcere、Koren Pharmaceutical、石爻集团、郑达天晴等多家制药公司也开始转型,完全放弃低端仿制药,开始走仿制药与高技术壁垒的创新药物研发相结合的道路。

制药战略规划专家石立臣(Shi Lichen)在接受《华夏时报》记者采访时表示,随着国家批量采购价格谈判范围的扩大,低端仿制药已经进入低利润时代,新仿制药和高技术壁垒的创新药物已经成为制药企业的战略方向。

制药企业“弃死保帅”改造开发产品

恒瑞医药最初是一种仿制药,在行业中占据领先地位。迄今为止,仿制药的收入仍占恒瑞医药总收入的相当大一部分。财务数据显示,恒瑞制药的1.1类创新药物依坦(Apatinib Mesylate片剂)年销售额为17亿元,但没有超过该公司的仿制药销售数据。2018年,仿制药占恒瑞收入的86%,创新药物占14%。

数据显示,早期恒瑞医学主要模仿广谱抗癌药物和外科药物。截至2014年,恒瑞医药已批准100多种临床和制造的仿制药,涵盖肿瘤、血管造影术、麻醉、糖尿病和心血管疾病等多个医学领域。

自2018年以来,恒瑞医药加大了创新药物的研发力度。2018年年报显示,该公司2018年在研发方面投资26.7亿元,占当年销售收入的15.33%。2019年研发投资将超过30亿元。目前,数十种创新药物正在研发中,5种创新药物已获批准。

自今年9月以来,随着“4/7”采购试点在全国范围内的扩大,选定的仿制药价格大幅下降。例如,齐鲁制药的调脂药物阿托伐他汀的降幅最大,以去年每片0.55元的价格计算,降幅为78.18%。

国家卫生与安全委员会公布的第一批受鼓励仿制药中的33种药物在临床上是必需的、有效的和短缺的。事实上,国家一直在鼓励仿制药的供应,并发布了相应的政策支持,优先审查和批准列入鼓励仿制药清单的仿制药。

恒瑞制药并不是唯一一家在多重压力下寻求转型的通用制药公司。郑达天晴2019年新批准的产品中,70%为创新药物;领先的仿制药公司石爻集团也开始在大分子生物药物、小分子新药和原化学药物的三种新药的新目标上做出努力。仿制药的研发也转向高科技含量的高端仿制药。

在石立臣看来,“恒瑞属于塔顶少数几个R&D能力非常强的制药公司。完全有可能制造出技术含量高、利润高的新仿制药,而不是普通的化学产品。”更重要的是,他认为,在全国范围内实行批量采购后,很明显,国家一级的价格谈判越来越激烈,特别是对大多数普通仿制药而言,即使价格没有过去那么高,新开发的仿制药也不能进入低利润时代。

至于医药公司的这一调整是否会导致仿制药市场的价格波动,全国像恒瑞这样的企业不超过10家。大多数国内制药公司没有足够的R&D能力。只要仿制药有市场,他们就会继续生产仿制药。因此,大型制药公司的战略调整对仿制药市场的价格影响不大。

改组仿制药市场还为时过早。

目前,中国已有4700多家药厂基本研发仿制药,其中一小部分是仿制药和创新药物。与健康与安全委员会的激励措施清单相关的散装药品公司和药品制造商将获得新一轮红利,从2020年起,鼓励仿制的药品清单将在每年年底前公布。与此同时,仿制药市场上的淘汰赛已经加强。

合格评定是大量购买仿制药的“障碍”。是指根据与原药品质量和疗效相一致的原则,对已获准上市的仿制药进行质量一致性评价,使仿制药的质量和疗效达到原药品的相同水平。

辽宁省药品集中中心10月14日发布通知,称辽宁省网上购买的177种未经批准的药品被暂停网上购买资格。未在辽宁省网上购买的未经批准的药品暂时不纳入该省药品集中采购范围。包括江西、浙江、广西、陕西、甘肃、福建、吉林、河北、天津、湖南和黑龙江在内的至少12个省市已经实施了这一政策。那些没有以通用汽车名义进行评估的药物将很快面临网络连接中断的命运。

公开数据显示,超过一半的一致性评估已公开的品种花费超过500万元。因此,通用一致性评价应用较多的制药企业是中国研发实力较强、品种众多、产品线丰富的企业,如齐鲁制药、杨紫茳、中国生物制药、恒瑞制药等企业。

石立臣认为,仿制药的市场结构将会强弱。拥有强大研发能力和资源项目的企业将占据大部分市场。弱者甚至可能缺乏一致性评估的资金,只能依靠现有的化学药品市场生存。

“拥有R&D资源和人才团队平台能力的制药公司不到300家。现在说仿制药行业正在重组还为时过早。目前,在整个药品市场上,所购买的产品数量仍然很少,化学仿制药的需求量仍然很大。”石立臣认为,当国家购买的产品数量达到500多件时,行业将开始大规模改组。

在2019年中国健康产业白皮书中,EKC资本指出,“4 7”批量收购直接触及了仿制药领域最敏感的神经,从而导致了原有价格体系的崩溃,不可避免地重塑了商业逻辑。以他汀类药物为例,阿托伐他汀降价68%后,其他他汀类药物无法维持原价,甚至可能为了争夺市场份额而大幅降价。未来,即使仿制药公司完成销售模式的调整,其业绩也会回升,利润和增长会恢复,估值溢价也很难回到历史高位。

现在,在医药市场改革的趋势下,新型仿制药的巨额利润时代基本结束了。在石立臣看来,“最初购买第一种仿制药不会太难讨价还价。例如,销售21000盒原始研究药物和18000盒第一种仿制药是正常的。当两三种仿制药上市时,购买价格将会协商。”然而,这将需要一定的时间,因此新仿制药的高毛利时代将会持续很长一段时间。

“拥有R&D资源和人才团队平台能力的制药公司不到300家。现在说仿制药行业正在重组还为时过早。目前,在整个药品市场上,所购买的产品数量仍然很少,化学仿制药的需求量仍然很大。”石立臣告诉《华夏时报》记者。

“许多制药公司都是成堆的产品,甚至成千上万的产品,但竞争产品越来越少。”石立臣认为,目前的制药公司应该首先理清自己的产品策略,以及从现有的政策和机遇中可以捕捉到什么,比如儿童药物或肿瘤药物。不具备研发能力的企业只需通过收购和合作购买项目并参与新的仿制药市场。国际制药公司专注于其主要业务并突出其竞争优势也是一种趋势。

实习编辑:李倩楠编辑:陈彭艳

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